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蔗糖鐵注射液中二價(jià)鐵含量檢測

點(diǎn)擊次數(shù)：2723 更新時(shí)間：2022-04-14

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蔗糖鐵是目前臨床使用的糖-氧化鐵納米顆粒類靜脈補(bǔ)鐵劑的主要品種。該化合物是由氫氧化鐵膠體和蔗糖絡(luò)合制備的復(fù)雜大分子，其中3價(jià)鐵處于非離子狀態(tài)，組成蔗糖鐵分子的鐵核，為藥物活性成分。

由于蔗糖鐵在制備的過程中會(huì)出現(xiàn)弱還原性環(huán)境，產(chǎn)品中往往會(huì)有2價(jià)鐵離子雜質(zhì)生成，2價(jià)鐵離子的存在對產(chǎn)品的穩(wěn)定性、安全性會(huì)產(chǎn)生不利影響。

美國藥典 USP 對蔗糖鐵注射液中2價(jià)鐵離子含量進(jìn)行了控制，標(biāo)準(zhǔn)采用極譜電化學(xué)分析方法，分別測定蔗糖鐵極譜過程中兩個(gè)氧化還原極譜峰的峰高，即：

◆ 第一極譜波 Fe³⁺→Fe²⁺

◆ 第二極譜波 Fe²⁺→Fe

并根據(jù)其比值來計(jì)算2價(jià)鐵的含量。

瑞士萬通解決方案

實(shí)驗(yàn)原理

在一定的緩沖體系和一定的電壓范圍內(nèi)，樣品中的Fe離子會(huì)依次發(fā)生如下反應(yīng)：

◆ 第一極譜波反應(yīng)

Fe(OH)₃ + e^-= Fe(OH)₂ + OH^-

◆ 第二極譜波反應(yīng)

Fe(OH)₂ + 2e^- = Fe + 2OH^-

伏安極譜儀會(huì)分別記錄 Fe³⁺→Fe²⁺和 Fe²⁺→Fe 的極譜曲線，根據(jù)設(shè)備記錄的極譜峰值，參照美國藥典中給出的公式：

即可計(jì)算 Fe²⁺質(zhì)量體積百分含量。

樣品處理

無需特殊前處理。用純水溶解樣品后直接進(jìn)行測定，減少樣品在前處理過程中的氧化，在測試過程中保留最大的準(zhǔn)確度。

測試過程

1. 移取適量蔗糖鐵溶液，同支持電解液一起加入測量杯中；

2. 調(diào)用軟件中的測試方法，點(diǎn)擊開始，進(jìn)行測試；

3. 測試結(jié)束后，軟件自動(dòng)給出 Fe²⁺質(zhì)量體積百分比。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果

瑞士萬通在伏安極譜法方面擁有長期專業(yè)知識，旨在為用戶提供更靈活、更方便、更安全的檢測技術(shù)。該解決方案直接進(jìn)樣檢測，結(jié)果準(zhǔn)確，并且符合 USP 39–NF 34 的規(guī)定。

蔗糖鐵中二價(jià)鐵含量測試專用儀

方案特點(diǎn)

◆ 測試方法符合美國藥典 USP 要求

◆ 儀器操作簡單方便，單次測試僅需10余分鐘即可得到測試結(jié)果

◆ 可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化，智能化軟件可直接給出測試結(jié)果，無需手動(dòng)計(jì)算

◆ 設(shè)備密閉性好，避免試劑危害操作人員健康